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浙江优德88药业股份有限公司关于临海川南生产基地通过FDA CGMP检查的公告

2021-10-25

浙江优德88药业股份有限公司
关于临海川南生产基地通过FDA CGMP检查的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

浙江优德88药业股份有限公司(以下简称公司)临海川南生产基地于2021719日至2021723日,2021728日至20217 29日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的有因检查。近日,公司收到FDA 出具的现场检查报告,该检查报告明确,此次检查以零缺陷(NAI)通过。根据该检查报告,浙江优德88药业股份有限公司川南生产基地符合美国药品 CGMP要求,通过了本次检查。现将相关信息公告如下:

一、 FDA CGMP 检查的相关信息(检查时间:2021719日至2021723日,2021728日至2021729日)

1、名称:浙江优德88药业股份有限公司

2、地址:中国 浙江 临海市杜桥

3、检查类别:有因检查的跟踪和常规CGMP检查

4、检查范围:临海川南生产基地(原料药生产线)

二、生产车间及生产品种

本次FDA CGMP 检查涉及产品范围为公司川南生产基地,涉及原料药 29 个产品。

因受2018 年下半年美国进口禁令的影响,到目前为止公司临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。

三、对上市公司影响及风险提示

本次公司临海川南生产基地通过美国FDA CGMP 检查,将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复,同时对公司新产品的获批将起到积极的作用,有利于提振公司的业绩。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,各类投产后的产品未来的具体销售情况可能受到市场环境变化等因素影响,具有较大不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。


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