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优德88药业罗库溴铵注射液 “过评”

 2022-01-10

台州日报讯(记者沈海珠)日前,优德88药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,罗库溴铵注射液通过药品一致性评价。

资料显示,罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药,由默沙东研发生产,用于常规诱导麻醉期间气管插管,以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞。

该药品由ORGANON公司研发,于1994年在欧盟和美国批准上市。2003年11月,获准进入中国市场。2018年7月,优德88药业获得国家药监局核准签发的罗库溴铵注射液《药品注册批件》;2021年12月,该产品获得国家药监局审核通过药品一致性评价。

根据米内网显示,2020年罗库溴铵注射液在中国重点省市公立医院销售额为1.79亿元,同比增长20.58%。截至目前,优德88药业的罗库溴铵注射液项目国内研发申报费用约2121万元。

据了解,在国内获批生产本品的12家企业中,浙江仙琚以68.47%的市占比成功反超原研欧加农制药-默沙东子公司,位居第一;福安药业、华北制药、峨眉山通惠、广东嘉博、优德88药业等国产厂商在努力追赶。

在一致性评价方面,以新4类报产罗库溴铵注射液的有2家,以补充申请身份进场的有7家企业。其中,浙江仙琚、福安药业、广东嘉博、广东星昊、海南斯达和优德88药业等6家企业已成功过评。

“根据国家相关政策,通过一致性评价的药品品种,在医保支付方面予以适当支持,医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。因此公司罗库溴铵注射液通过一致性评价,有利于扩大上述产品的市场销售,提高市场竞争力,对公司的经营业绩产生积极的影响。”优德88药业相关负责人说。

详细报道请见原文: //paper.taizhou.com.cn/taizhou/tzrb/pc/content/202201/05/content_133861.html